米国食品安全強化法（FSMA）対応サービス一覧｜米国食品安全強化法(FSMA)対応

米国食品安全強化法（FSMA）対応

米国に本部を持つペリージョンソングループの経験豊富なコンサルタントが貴社のニーズに合ったサービスを提供いたします。

2015年より米国食品安全強化法（FSMA）の各規則の公表が始まり、すでに本格的な施行段階に入って日本の食品製造施設への査察件数も年々増加しています。特にFSMA103条（PCHF：ヒト向け食品に対する予防コントロール）は、関係する日本の食品製造事業者（＊品目や企業規模により適用が異なります）が2018年9月17日に適用期限を迎えることになります。また、今回の法改正では食品製造事業者だけでなく、FSMA301条（FSVP：外国供給業者検証プログラム）により、輸入業者（輸入時における米国内の食品の所有者、代理人）には、リスクに応じた供給者（食品製造事業者）の検証を行うことが義務付けられました。

PJCは、米国系企業ならではの米国政府機関やFDAとのネットワークを通じて、食品製造事業者として、また輸入業者としての貴社のFSMA対応をサポートします。

サービス紹介

PCHF現状調査・分析

FSMA103条の法令に基づき、会社の現状を調査し、改善点を指摘。対応策の必要性を明らかにします。

フードディフェンス対策支援

FSMA106条の法令に基づき、会社の現状を調査し、改善点を指摘。対応策の必要性を明らかにします。

FSVP検証監査代行

中立で客観的な認証機関として、輸入業者様に代わってPJCが食品メーカー様の現地監査をいたします。

FSVPコース（1.5日間）

FSMA301条（FSVP）に関する米国FSPCAのトレーニングカリキュラムに則ってFSVPのリードインストラクター資格を有する講師が解説します。

PCQIコース（3日間）

米国食品安全強化法（FSMA）のFDA承認トレーニングコースです。FSMA103条で義務づけられた資格PCQIが取得できます。

PCQIコース（訪問型）

貴社の事業所内で実施するPCQIコースです。受講者が多数の場合、低コストで実施が可能です。

FSMA対応支援サービス【モデルプラン】の紹介

本モデルプランはFSMA対応支援として想定されるコンサルティングを掲載しております。実際はお客様の現状やご要望等により実施内容、日数（工数）、スケジュール等をカスタマイズして提案させていただきます

[目次] モデルプラン

- FSMA第103条対応
- FSMA第106条対応
- FDA査察対応支援

FSMA第103条対応

教育・研修
PCHFコーディネーターコース（1日間）	特にHACCPシステムの知識・運用に自信のない方に向けて、PCHFの基礎的なシステム構築を解説するトレーニングコースです。CGMP（現行適正製造規範）の概要、フローダイアグラムの作成、PCHFシステムにおけるハザード、ハザード分析表の作成、予防コントロールの決定、予防コントロールプログラムの作成などを、豊富なグループ演習とともに解説し、PCHFシステムの基礎を理解します。食品安全の基礎から学習を始める方に最適です。
①PCQIコース（3日間）	米国食品安全強化法（FSMA）のFDA承認トレーニングコースです。 FSMA103条の「ヒト向け食品に対する予防コントロール」（Preventive Controls for Human Food：PCHF）で義務づけられたPCQI（Preventive Controls Qualified Individual）資格が取得できます。米国FSPCA（The Food Safety Preventive Controls Alliance）のFDA承認カリキュラムに基づくリードインストラクター資格を日本人として初めて取得した講師をはじめとする食品安全に関して経験豊富な知識を有する講師が務める日本語のコースです。
②オンラインコース
③訪問型コース

現状調査・分析・報告
全体確認（ヒアリング）	実地調査前に関連情報の最終確認をします。また実地調査当日のスケジュール説明等、当プログラム実施に必要と思われる関連情報の確認をします。
CGMP（現行適正製造規範）、PCHF（危害分析・リスクに応じた予防的管理措置）の適合状況調査・分析【現場フロー全体】英訳化を必要とするドキュメント類の識別	工場及び敷地、設備、製造工程を確認し、現行適正製造規範（CGMP）、ならびにFSMAで定められる食品安全計画（HARPC：危害分析、予防管理、妥当性確認、モニタリング、是正措置、検証、記録）への適合状況を調査します。また、貴社の作成済み文書及び記録を確認し、FDA査察対応時に最低限英文化が必要と思われるものを識別します。
改善提案抽出、ならびに調査結果報告書作成（オフサイト）	調査内容から調査報告書を作成します。報告形式：現状における適合状況を適正製造規範、危害分析、リスク予防管理の観点から評価し、改善点の指摘、改善提案の抽出、及び対応策の必要性を明らかにします。
調査結果報告会	調査結果についての詳細を報告し、設備及び業務プロセス・製造ライン変更等の必要性について理解して頂き、改善計画の基礎材料を提供させて頂きます。

PCHF構築支援
フローダイアグラム等の作成及びハザード分析の支援	QC工程表等を参考に、製造プロセスに係る業務をフローチャート等で見える化し、ハザード分析（含むPRP/CCP/モニタリング）に必要な準備を整えます。
各種手順書、作業要領等の確認修正支援	現在使用されている手順書、作業要領書等を確認し、必要な修正改訂等改善指導を実施致します。（作成が必要な場合は別途見積）
ハザードの明確化及び管理手段の選択支援	御社が作成されたフローダイアグラムを検証し、ハザードの特定及び適切な管理手段（PRP、CCP）を選択するための支援を致します。
食品安全計画作成支援	FSMA103条に適した食品安全計画の作成を含め、予防コントロールの仕組みを構築するための支援をします。
食品安全計画の策定支援に伴うオフサイト作業	食品安全計画を進めるうえで必要となる、貴社にカスタマイズした帳票や資料の作成、進捗に応じたレビューをいたします。

FSMA第106条対応

FD構築支援
FSMA第106条解説セミナー	FSMA第106条（21CFR121）の法的要求事項ならびに意図的な食品の粗悪化に対する食品防御、食品防御計画の策定について解説します。
FSMA第106条に対する適合状況調査・分析	FSMA第106条で求められる脆弱性評価支援に必要となる、製造プロセス及び製造環境を確認します。
食品防御計画の作成支援	FSMA第106条に適した食品防御計画の作成を支援します。
食品防御計画の策定支援に伴うオフサイト作業	食品防御計画を進めるうえで必要となる、貴社にカスタマイズした帳票や資料の作成、進捗に応じたレビューをいたします。

FDA査察対応支援

模擬査察の実施	FDA査察で対応された課題を永続的に維持するために毎年定期的にコンサルタントによる模擬査察を実施します。
模擬査察後の改善計画策定支援	模擬査察で指摘された事象についてコンサルタントがオンサイト（現地訪問またはオンライン）またはオフサイトにて改善計画の策定支援をします。
FDAとのコミュニケーションに関する対応支援（オフサイト）	FDA査察の当日に備えたFDAとのコニケーションに関してメールでアドバイスをします。（※メールによる対応期間はご入金の確認を以って開始とし、FDA査察の前日までになります）（※貴社からのご質問を受付後、3営業日以内の回答を基本とさせて頂きますが、ご質問の内容により、回答まで所定以上のお時間を要する場合もあることを予め御了承ください）
FDA査察
FDA査察の立会い	実際のFDA査察にPJCのコンサルタントが立会い、FDA査察官に対して貴社が適切な回答などの対応ができるよう貴社に対して必要な助言をします。
FDA査察で指摘された事象に対する改善計画策定支援（オフサイト）	FDA査察で指摘された事象についてコンサルタントがオフサイトで改善計画の策定支援をします。

PCHF現状調査・分析

2015年9月に最終規則化された米国食品安全強化法（FSMA：Food Safety Modernization Act）の103条では、PCHF（ヒト向け食品に対する予防コントロール）対応と、それに基づく食品安全計画の策定が義務付けられています。PCHFは、FSMAの対象となる企業がまず始めに対応することになる法令です。

「PCHF現状調査・分析」は、PCHFの対象となる食品製造企業や食品商社が取り組むべきことについて、CodexHACCPとの差分を含めて、貴社の現状を調査して改善点を指摘することで、対応策の必要性を明らかにします。

PCHFとは: 米国食品安全強化法（FSMA）の103条で義務づけられた「ヒト向け食品に対する予防コントロール」（PCHF：Preventive Controls for Human Food）です。
HACCPに似た規定ですが、ハザードでは、（1）生物的、化学的、物理的および放射線ハザード、自然界の毒、殺虫剤、薬物残留、寄生虫、アレルゲン、未承認食品・添加物などの意図せずにもたらされ得るもの、（2）経済的動機付けによる意図的な粗悪化によってもたらされるものの両方の管理が求められています。